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Preguntas frecuentes sobre los servicios de registro de la FDA

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¿Quien debe registrar con la FDA de acuerdo con la Ley de Bioterrorismo (BTA) de 2002?

Facilidades alimenticias. Esto incluye todas las facilidades nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, envasan, o almacenan alimentos o bebidas para importación o distribución en los Estados Unidos.

¿Cuándo necesito un Agente de EE.UU.?

Empreseas ubicadas fuera de los Estados Unidos deben designar un Agente de los Estados Unidos para las comunicaciones de la FDA.

¿Cuáles son las responsabilidades de los agentes estadounidenses?

El Agente de Estados Unidos es responsable de estar disponible para responder a las comunicaciones de la FDA. La FDA se comunicará con el Agente de los Estados Unidos designado para programar inspecciones y recibir respuestas inmediatas. El Agente de Estados Unidos es una persona o entidad ubicada dentro o que mantiene una oficina en los Estados Unidos y actúa como su representante nacional en todas las comunicaciones con la FDA. Bajo la Sección 107 de la FSMA, todas las facilidades de alimentos extranjeras deben designar a un Agente de los Estados Unidos al registrarse y volver a registrarse. FSMA ahora incluye nueva responsabilidad para el Agente de Estados Unidos, ya que el Agente de Estados Unidos es financieramente responsable por el pago de la reinspección y las tarifas de usuario impuestas a una facilidad registrada.

¿Cuales son los costos involucrados?

Diaz Trade Consulting cobra una cuota anual de $595 USD por facilidad. Este costo incluye registro de la FDA, Registro Bienal, servicios del Agente de Estados Unidos, así como un certificado de registro.

¿Proporciona Certificados de Registro?

Sí, Diaz Trade Consulting emite certificados de registro para proporcionar confirmación a su industria de que está cumpliendo con los requisitos de registro de la US FDA. Esto ayuda a evitar retrasos costosos.

¿Qué es la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA)?

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA) es la reforma más radical de nuestras leyes de seguridad alimentaria en más de 70 años. Fue firmado como ley por el Presidente Obama el 4 de enero de 2011. FSMA tiene como objetivo asegurar el suministro de alimentos de los EE.UU. es seguro. Al perseguir este objetivo, la FSMA proactivamente prioriza la prevención de las amenazas de contaminación.

Las empresas de la industria de alimentos y bebidas deben cumplir con los requisitos establecidos en la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos de los Estados Unidos (FDCA, por sus siglas en inglés). La FDCA se promulgó originalmente en 1938. Posteriormente fue modificada por la Ley de Bioterrorismo de 2002 (BTA) y la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA).

La nueva FSMA impone nuevas restricciones a las empresas que participan en el suministro de alimentos en los Estados Unidos, independientemente de si la empresa se encuentra en los Estados Unidos o en cualquier otro lugar del mundo. La FSMA otorga mayor autoridad a la FDA para abordar los problemas de inocuidad de los alimentos al mismo tiempo que incrementa los poderes ejecutorios de la agencia. La FSMA ahora proporciona a la FDA el poder de suspender los registros de facilidades de alimentos por incumplimiento.

¿Cuáles son algunos aspectos destacados de los nuevos poderes de la FDA bajo la FSMA?

Requisito de registro bienal para facilidades alimentarias

Aumento de la responsabilidad de los agentes estadounidenses

Recaudación de tasas por la FDA: La Sección 107 de la FSMA autoriza a la FDA a evaluar y cobrar tarifas relacionadas con las actividades de retiro de alimentos, así como ciertas re-inspecciones para las facilidades alimentarias (nacionales e internacionales) e importadores. La FDA cobra una tasa de reinspección por hora dependiendo de si se requiere o no viajes en el extranjero.

Retiros obligatorios: La Sección 206 de la FSMA otorga a la FDA autoridad para emitir una orden de retiro obligatoria cuando una empresa no retira voluntariamente alimentos inseguros después de haber sido solicitada por la FDA.

Detención administrativa ampliada: La Sección 207 de la FSMA proporciona a la FDA un nuevo estándar más flexible para la detención administrativa de productos que potencialmente violan las leyes o regulaciones de la FDA.

Frecuencia de inspección obligatoria: La Sección 306 de la FSMA require que la FDA aumente significativamente la frecuencia de las inspecciones de las facilidades de alimentos. Todas las facilidades domésticas de "alto riesgo" deben ser inspeccionadas dentro de los cinco años posteriores a la promulgación, y, como minimo, cada tres anos a partir de entonces. Un mínimo de 600 facilidades extranjeras deben ser inspeccionadas dentro de un año de la promulgación y esas inspecciones se duplicarán cada año a partir de entonces durante los próximos cinco años.

¿Qué es un registro bienal?

La Sección 102 de la FSMA requiere que todas las facilidades de alimentos realicen registros de la FDA en forma bienal (es decir, cada dos años, a partir de 2012). La FSMA además autoriza a la FDA a cancelar los registros de aquellas facilidades de alimentos que no se vuelven a registrar en este período, obligando a esas facilidades a volver a registrarse y obtener un nuevo número de registro. Las importaciones de alimentos procedentes de facilidades extranjeras que no se vuelvan a registrar serán detenidas o rechazadas.

¿Qué tipos de medidas de ejecución toma la FDA?

Ejemplos de acciones ejecutorias de la FDA pueden incluir (i) la emisión de un aviso de acción o una carta de advertencia (por ejemplo, notificando una detención o incautación); (ii) la incorporación de una empresa en la lista de alertas de importación ("luz roja"); (iii) la realización de inspecciones; y/o (iv) la presentación de una reclamacion por daños liquidados vinculada con la violación de un reglamento de la FDA.

¿Qué otros servicios ofrece Diaz Trade Consulting?

Diaz Trade Consulting está dirigida por Jennifer Diaz, Abogada Certificada en Materia de Comercio Internacional por el Consejo de Especialización Jurídica del Colegio de Abogados de la Florida y el socio gerente de Díaz Trade Law. Es reconocida comoexperta en Derecho Internacional por el Colegio de Abogados de la Florida. La consultoría ofrece los siguientes servicios:

  • Registro oportuno y adecuado de facilidades nacionales y extranjeras con la FDA para obtener un número de registro de la FDA.
  • Nombramiento de Díaz Trade Consulting como agente de los Estados Unidos para la(s) facilidad(es). NOTA: Todas facilidades extranjeras deben nombrar a un agente de los Estados Unidos al registrarse con la FDA.
  • Registro de la FDA, agente de EE.UU., y un rango amplio de servicios de capacitación y cumplimiento adaptados tanto a empresas nacionales como extranjeras. La asistencia incluye el pre-cumplimiento (ayuda para llevar con éxito su producto al mercado en los Estados Unidos, incluyendo capacitación personalizada), así como asistencia para navegar con éxito las acciones ejecutorias de la FDA.
  • Asesoramiento en los registros que deben mantenerse según lo ordenado por la FDA.
  • Revisión de etiqueta para asegurar que su producto cumple con los requisitos de la FDA.
  • Somos capaces de comunicarnos rápidamente con los funcionarios de la CBP y la FDA. Podemos ayudarle con preguntas o problemas que puedan surgir en relación con cualquier envío regulado por la FDA que haya sido examinado, retrasado, detenido o denegado la entrada a los Estados Unidos. Ejemplos incluyen asistencia en:
    • Respondiendo adecuadamente a un aviso de acción de la FDA cuando mercancías son detenidas y demoradas,
    • Presentando una petición con el propósito de solicitar la eliminación de la lista de alerta de la FDA (la “luz roja”),
    • Respondiendo a una carta de advertencia recibida por la FDA,
    • Preparándose para una inspección de la FDA
    • Respondiendo a una reclamación por daños liquidados emitida por la Aduana y Protección Fronteriza de los Estados Unidos ("CBP" según sus siglas en inglés) por una violación subyacente de la FDA.
  • Programas de entrenamiento personalizados.
  • Acceso a un blog gratuito que proporciona actualizaciones oportunas sobre nuevos asuntos de la FDA y la Aduana que afectan su negocio.
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